Nepaisant didelio patikimų kontracepcijos priemonių pasirinkimo, šiuolaikiniame pasaulyje neplanuotų arba kitaip vadinamų nepageidaujamų nėštumų problema išlieka aktuali. Toks nėštumas yra ne tik psichologinė, medicininė, bet ir socioekonominė problema. Didelės dalies nepageidaujamų nėštumų galėtų būti išvengta naudojant skubiosios kontracepcijos priemones.
Skubioji kontracepcija yra saugi ir efektyvi priemonė, skirta išvengti nėštumo po lytinių santykių, kai nebuvo naudojamos apsauginės priemonės, kitu atveju, kai kontraceptinė priemonė buvo naudota neteisingai arba paprasčiausiai nesuveikė, pvz., lytinių santykių metu plyšus prezervatyvui. Skubi kontracepcija gali padėti išvengti nėštumo po nesaugių lytinių santykių ar kontracepcijos nesėkmės.
Kaip veikia EllaOne?
EllaOne yra skubiosios kontracepcijos priemonė, kurios veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas. Ulipristalio acetatas veikia kaip selektyvus progesterono receptorių moduliatorius (SPRM). Tai reiškia, kad jis jungiasi prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi progesteronas, ir tokiu būdu užkerta kelią hormono poveikiui. Veikdamas progesterono receptorius, EllaOne padeda išvengti nėštumo iš esmės slopindamas ar atitolindamas ovuliaciją.
Viena 30 mg ulipristalio acetato tabletė gali būti išgerta per 120 valandų (5 dienas) po nesaugių lytinių santykių. Kuo greičiau, tačiau praėjus ne daugiau kaip 120 valandų nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo, reikia išgerti vieną EllaOne tabletę.
EllaOne veikia slopindamas arba stabdydamas ovuliaciją, panaikindamas liuteinizuojančio hormono (LH) koncentracijos didėjimą. Farmakodinaminiai duomenys rodo, kad net pavartojus prieš ovuliaciją (jau didėjant LH), ulipristalio acetatas gali pavėlinti folikulų plyšimą bent penkiomis dienomis.
EllaOne neapsaugo nuo nėštumo kiekvieną kartą. EllaOne slopina arba atideda ovuliaciją. Jei ovuliacija jau įvyko, EllaOne nebebus veiksminga. Skubioji kontracepcija veikia tik tada, kai dar nėra įvykusi apvaisintos kiaušialąstės implantacija gimdoje.
EllaOne veiksmingumas
Viename pagrindiniame tyrime EllaOne buvo skirtas 1 533 moterims (jų vidutinis amžius buvo 24 metai), kurios pageidavo skubios kontracepcijos praėjus ne daugiau kaip 2-5 paroms nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nepastojusių moterų skaičius. EllaOne buvo veiksminga skubiosios kontracepcijos priemonė, nes padėjo sumažinti neplanuotų nėštumų skaičių. Iš moterų, dalyvavusių pagrindiniame tyrime, pastojo 2,1 proc. (26 iš 1 241). Tai yra mažiau kaip 5,5 proc. moterų, kurios būtų galėjusios pastoti, jei nebūtų vartojusios jokių kontraceptinių priemonių.
Tyrimų rezultatai parodė, kad „ellaOne“ veikia ilgiau ir efektyviau už įprastas kontraceptines priemones. Šio vaisto galima vartoti praėjus netgi penkioms dienoms po nesaugaus lytinio akto. Išgėrus jo penktą dieną, apsaugos lygis sudaro 50 proc.
Two multicenter phase III clinical studies evaluated the efficacy and safety of EllaOne up to 120 hours after unprotected intercourse. A single blind comparative study (HRA2914-513 study) provided the primary data to support the efficacy and safety of ulipristal acetate for emergency contraception when taken 0 to 72 hours after unprotected intercourse and provided supportive data for ulipristal acetate for emergency contraception when taken > 72 to 120 hours after unprotected intercourse. An open label study (HRA2914-509 study) provided the primary data to support the efficacy and safety of ulipristal acetate for emergency contraception when taken 48 to 120 hours after unprotected intercourse.
In the EllaOne a group, 16 pregnancies occurred in 844 women aged 16 to 35 years when emergency contraception was taken 0 to 72 hours after unprotected intercourse. The number of pregnancies expected without emergency contraception was calculated based on the timing of intercourse with regard to each woman's menstrual cycle; EllaOne significantly reduced the pregnancy rate, from an expected 5.6% to an observed 1.9%, when taken within 72 hours after unprotected intercourse (p = 0.001).
Twenty-seven pregnancies occurred in 1,242 women aged 18 to 35 years evaluated for efficacy for a pregnancy rate of 2.1%. The number of pregnancies expected without emergency contraception was calculated based on the timing of intercourse with regard to each woman's menstrual cycle.
Skubiosios hormoninės kontracepcijos šalutinis poveikis
Dažniausiai EllaOne sukeliami šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas ir dismenorėja (skausmingos mėnesinės). Kiti galimi nežymūs nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, kraujingos ar tepančio pobūdžio išskyros iš lytinių organų, mėnesinių vėlavimas. Dažnai pirma mėnesinių ciklo diena nusikelia savaitei. Rečiau pacientės gali skųstis pilvo skausmu, padidėjusiu krūtų jautrumu, galvos svaigimu, nuovargiu.
Šie šalutiniai poveikiai neužtrunka ilgiau kelių dienų, dažniausiai praeina per 24 valandas. Tačiau tabletės sukelia nemalonų šalutinį poveikį: pykinimą, vėmimą, nugaros skausmus, migreną, skatina akmenų susidarymą inkstuose.
Atlikti tyrimai patvirtina, kad skubioji kontracepcija nesukelia rizikos ją pavartojus jau pastojus ir nėra žalinga embriono vystymuisi. Nenustatyta, kad skubioji kontracepcija didintų ektopinio nėštumo riziką.
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, swelling face, angioedema were also reported rarely.
Pastovios hormoninės kontracepcijos naudojimas po skubiosios kontracepcijos
Skubiosios kontracepcijos priemonių pagrindinis veikimas pagrįstas ovuliacijos sutrikdymu. Kadangi ovuliacija yra atidedama, nėštumo rizika to paties menstruacinio ciklo metu padidėja. Atlikti moksliniai tyrimai teigia, kad pasikartoję nesaugūs lytiniai santykiai tame pačiame cikle, kai buvo pavartota skubioji geriamoji kontracepcijos priemonė, padidina nėštumo riziką nuo dviejų iki trijų kartų, todėl labai svarbu kuo greičiau pasirinkti patikimą ir saugų kontracepcijos būdą, nelaukiant sekančio mėnesinių ciklo.
Atlikta nemažai tyrimų, kurių tikslas buvo nustatyti, kada yra saugu ir efektyvu pradėti pastovią hormoninę kontracepciją po skubiosios kontracepcijos. Atliktų tyrimų duomenimis, iškart po ulipristalio acetato panaudojimo, pradėjus pastovią hormoninę kontracepciją sudėtinėmis arba vienkomponentėmis tabletėmis, jų kontraceptinis poveikis nesumažėja.
The Faculty of Sexual & Reproductive Healthcare (FSRH) rekomenduoja pradėti hormoninę kontracepciją praėjus 5 dienoms po ulipristalio acetato pavartojimo, tuo metu naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Atliktų tyrimų duomenimis nenustatyta, kad greita hormoninės kontracepcijos vartojimo pradžia po skubiosios kontracepcijos lenovorgestreliu keistų jo arba pačios hormoninės kontracepcijos veiksmingumą ar didintų šalutinio poveikio riziką.
Praktinės rekomendacijos
2019 m. sausio mėn. Tarptautinė ginekologijos ir akušerijos federacija (angl. FIGO) ir Tarptautinis skubiosios kontracepcijos konsorciumas (angl. ICEC) pateikė ketvirtą leidinį „Skubiosios kontracepcijos tabletės: sveikatos paslaugų teikimo rekomendacijos“. Šiame leidinyje yra pateiktos pastovios hormoninės ir barjerinės kontracepcijos vartojimo rekomendacijos po skubiosios kontracepcijos:
- Tais atvejais, kai skubiajai kontracepcijai buvo panaudotas levonorgestrelis, susilaikymas nuo lytinių santykių arba barjerinis kontracepcijos metodas rekomenduojamas vieną savaitę po jo suvartojimo. Hormoninė kontracepcija vienkomponentėmis arba sudėtinėmis tabletėmis gali būti saugiai pradėta tą pačią levonorgestrelio suvartojimo dieną.
- Tais atvejais, kai skubiajai kontracepcijai buvo panaudotas ulipristalio acetatas, susilaikymas nuo lytinių santykių arba barjerinis kontracepcijos metodas rekomenduojamas dvi savaites po jo suvartojimo. Hormoninė kontracepcija vienkomponentėmis arba sudėtinėmis tabletėmis galima saugiai pradėti praėjus penkioms dienoms po ulipristalio acetato suvartojimo.
Kaip pasirinkti kontracepcijos priemonę?| Su ,,Žemiau Bambos'' gydytojomis
EllaOne yra skirtas vyresnėms nei 18 metų moterims. Tačiau šio preparato paauglės lengvai gali nusipirkti kompanijos „HealthExpress“ svetainėje įvedusios neteisingą gimimo datą. Be to, yra tikimybė, kad preparato jaunai merginai nupirks vyresnė draugė ar sesuo. Ekspertai perspėja, kad suaugusioms moterims skirti vaistai netinka jaunam organizmui.
Jeigu per tris valandas po EllaOne išgėrimo moteris ima vemti, ji turi išgerti kitą tabletę.
Jei moteris pastojo po EllaOne pavartojimo, ji turėtų susisiekti su savo gydytoju. Jei kitos mėnesinės vėluoja daugiau nei 7 dienas, jei mėnesinės yra neįprastos, arba jei yra nėštumo simptomų, ar abejonių, reikia atlikti nėštumo testą.
Skubioji kontracepcija nesuteikia kontraceptinės apsaugos nuo vėlesnių lytinių santykių. EllaOne yra skirta tik retkarčiais naudoti. Ji jokiu būdu neturėtų pakeisti reguliaraus kontracepcijos metodo.
A rapid return of fertility is likely following treatment with EllaOne for emergency contraception.
Po EllaOne pavartojimo rekomenduojama nebežindyti krūtimi vieną savaitę. EllaOne gali turėti nežymų ar vidutinišką poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus: dažnas lengvas ar vidutinio sunkumo galvos svaigimas po EllaOne pavartojimo; retas mieguistumas ir neryškus matymas; labai retai pranešta apie dėmesio sutrikimus.
The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in Table 1. Adverse reactions listed in Table 1 are classified according to frequency and system organ class.
EllaOne is not recommended in severe hepatic impairment.
If a woman has had unprotected intercourse more than 120 hours earlier in the same menstrual cycle, conception may have already occurred. Treatment with EllaOne following the second act of intercourse may therefore be ineffective in preventing pregnancy.
Repeated use of EllaOne in the same menstrual cycle is not recommended.
The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses. A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days. In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of EllaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Experience with ulipristal acetate overdose is limited. Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern. Such high doses were well tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring within 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
After EllaOne intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Postmarketing observational study evaluating efficacy and safety of EllaOne in 279 adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
